Белара

Белара 21 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Белара 21 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав и форма выпуска

Таблетки — 1 таб.:

• действующие вещества: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
• вспомогательные вещества: повидон-КЗО — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг;
• пленочная оболочка: гипромеллоза-6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол-6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, титана диоксид — 0,557 мг, краситель железа оксид красный — 0,01 мг.

По 21 таблетке в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Цвет ядра таблетки: белый или почти белый.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Фармакокинетика

При приеме внутрь компоненты препарата быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Cmax хлормадинона ацетата достигается через 1-2 ч. T1/2 — 34 ч, метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Этинилэстрадиол (T1/2 составляет ~25 ч) биотрансформируется с образованием сульфатов и глюкуронидов, которые выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

Фармакодинамика

При длительном (более 21 дня) применении уменьшает секрецию фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормона, подавляет овуляцию, пролиферацию эндометрия и его секреторную трансформацию. Изменяет свойства слизи цервикального канала, затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и нарушает их подвижность.

Хлормадинон замещает андрогены на специфических рецепторах.

Этинилэстрадиол увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, и снижает уровень свободного тестостерона. Способствует нормализации менструального цикла, уменьшению количества менструальной крови, снижению интенсивности предменструальных болей и частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза. Этинилэстрадиол ингибирует секрецию кожных потовых желез.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания к применению

Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием Белары следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);
• наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (выше 140/90 мм рт.ст.);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то: повышенная устойчивость организма к активированному С-белку (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• гепатиты, желтуха, нарушение функции печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей печеночных тестов);
• генерализованный зуд и желтуха (холестаз), особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, состояния/заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;
• наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;
• выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, матки или молочных желез) или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатиты (в настоящее время или в анамнезе) в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемией;
• первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения и слуха;
• двигательные нарушения (особенно парез);
• утяжеление течения эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• отосклероз во время предыдущих беременностей;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• аменорея неясной этиологии;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• беременность или подозрение на нее;
• лактация (период грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: применение комбинации эстроген/прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний.

Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; сахарный диабет; заболевания печени; нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия; аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение; артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозные заболевания; флебит; нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Применение при беременности и детям

Применение препарата Белара® при беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара®, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности во время приема Белары, прием препарата следует немедленно прекратить. Имеющиеся к настоящему времени данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты,содержащие эстрогены и прогестероны в такой же комбинации, как и в препарате Белара®.

Не рекомендуется применять препарат Белара® в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на ребенка.

Побочные действия

При приеме препарата Белара® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются кровотечения прорыва, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Межменструальные кровотечения обычно убывают по мере увеличения продолжительности приема Белары.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.

Со стороны обмена веществ: нечасто — изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко — повышение аппетита.

Со стороны психики: часто — депрессивное состояние, нервозность, раздражительность; нечасто — снижение либидо.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органа зрения: часто — расстройства зрения; редко — конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха: редко — неожиданная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; редко — гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — рвота; нечасто — боли в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — угревая сыпь; нечасто — нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз; редко — крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз; очень редко — узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — чувство тяжести; нечасто — боль в спине, мышечные расстройства.

Со стороны половой системы: очень часто — усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея; часто — боли в нижней части живота; нечасто — галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз; редко — увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.

Общие расстройства: часто — усталость, отеки, увеличение массы тела.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

• повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами;
• повышение риска заболевания желчевыводящих путей;
• в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивная эффективность снижается при одновременном приеме с фенитоином, барбитуратами, карбамазепином, окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином, фенилбутазоном, рифампицином, ампициллином, тетрациклином.

Дозировка

Внутрь, предпочтительно в одно и то же время. Необходимо принять первую таблетку в 1-й день менструального цикла и продолжать прием ежедневно по 1 табл. в день в течение 21 дня. Затем сделать 7-дневный перерыв, в течение которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием таблеток Белара®из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.

Таблетки необходимо выдавливать из блистера и проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.

Порядок приема таблеток

Ранее не применялись гормональные контрацептивы (в течение предшествующего менструального цикла)

Первую таблетку следует принять в первый день менструации. В таком случае контрацептивное действие начинается с первого дня приема препарата Белара®и сохраняется во время 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимаются.

Кроме того, первую таблетку Белара®можно принять на 2-5-й день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Однако в этом случае в первые 7 дней приема таблеток необходимо применять дополнительные барьерные средства контрацепции.

Если менструация началась преждевременно (более чем на 5 дней), следует рекомендовать женщине отложить начало приема препарата Белара®до следующего кровотечения.

Переход с другого гормонального контрацептива на препарат Белара®

Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки. Следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара®необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

Переход с препаратов, содержащих 28 таблеток. Первую таблетку препарата Белара®следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 табл. (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Белара®в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара®.

После аборта в первом триместре беременности

Следует начать прием препарата Белара®сразу после аборта в первом триместре беременности. Дополнительные меры контрацепции необязательны.

После родов или аборта во втором триместре беременности

После родов применение препарата женщинами, не кормящими грудью, может быть начато на 21-28-й день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует.

Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.

Пропуск приема таблетки

Если прошло®сохраняется. Пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как только женщина вспомнит о ней, а следующие таблетки должны быть приняты в обычное время. Если прошло >12 ч после пропуска приема таблетки, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку. Последующие таблетки должны приниматься в обычное время, однако необходимо в течение последующих 7 дней применять дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив). Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке не закончились, то прием таблеток из следующей упаковки нужно начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, необходимо исключить беременность.

Применение в случае диареи, рвоты

При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток Белара®рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться (из-за неполной абсорбции препарата в кишечнике).

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме большого количества таблеток — тошнота, рвота, влагалищные кровотечения (у девочек).

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Меры предосторожности

Если пациентка не приняла препарат в привычное время, и с момента установленного времени прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует как можно скорее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время. Если с момента установленного времени прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. В этом случае необходимо принять пропущенную таблетку и далее продолжать прием в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делать перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.

При возникновении рвоты или диареи на фоне приема Белары, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ в кишечнике.

С осторожностью применять при судорожном синдроме, малой хорее, заболеваниях печени, нарушении липидного обмена, аутоиммунных заболеваниях (включая системную красную волчанку), ожирении, артериальной гипертензии, эндометриозе, варикозной болезни, воспалительных заболеваниях вен, нарушениях свертываемости крови, мастопатии, миоме матки.

Пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и УФ-облучения во время применения препарата. Применение препарата в ранние сроки беременности не является показанием к проведению медицинского аборта. На фоне приема Белары могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие или обильные), в особенности в течение первых месяцев применения препарата, что не являются показанием для дополнительного обследования, и применение может быть продолжено. Если кровотечение возобновляется после нескольких циклов, то следует провести обследование для исключения органической патологии. Межменструальное кровотечение может свидетельствовать о недостаточности контрацептивного эффекта.

В первые месяцы применения препарата может не возникать менструальноподобного кровотечения, что не является показателем снижения контрацептивного эффекта. Если кровотечение не наступает после цикла, в котором не пропущено ни одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, одновременно не принимались другие препараты, не отмечены эпизоды рвоты или диареи, прием таблеток может быть продолжен, т.к. беременность маловероятна. Беременность следует исключать в течение первых 10 дней нового цикла. Если менструальное кровотечение не возникло в двух последовательных циклах, следует выполнить контрольное обследование на наличие беременности.

Оставить отзыв о Белара 21 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой