Колдрекс : инструкция по применению
Каждая таблетка содержит:
Парацетамола 500 мг
Кофеина 25 мг
Фенилэфрина гидрохлорида 5 мг Терпингидрата 20 мг
Витамина С (кислоты аскорбиновой, покрытой этилцеллюлозой) 30 мг Вспомогательные вещества: крахмал растворимый, крахмал кукурузный, тальк, стеариновая кислота, повидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, краситель «солнечный закат» — желтый (Е110).
Таблетки «Колдрекс» — комбинированный препарат. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, фенилэфрин уменьшает отек слизистых оболочек пазух носа, вследствие чего облегчается дыхание, кофеин оказывает общетонизирующее действие, аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простуде и гриппе. Терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез, способствует эвакуации слизи из дыхательных путей, ослабляет кашлевой рефлекс Данные о седативном эффекте активных ингредиентов отсутствуют.
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределение в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа. Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3 % полученной дозы парацетамола. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связь с белками плазмы 25 %, распределение в тканях организма широкое. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой. Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму «первичного прохождения» в кишечнике и печени под воздействием моноаминооксидазы. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена. Выводится с мочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты. Кофеин хорошо всасывается после перорального приема, максимальные концентрации в плазме достигаются в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80 % принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1- метилксантина.
Облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, боль в суставах и мышцах, ощущение заложенности носа, боли в пазухах носа и в горле.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими средствами, деконгестантами или средствами для лечения простуды и гриппа, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертоническими препаратами, ингибиторами МАО (в том числе в период до 14 дней после отмены), симпатомиметиками (такими как средства для подавления аппетита, амфетамино-подобные психостимуляторы), при повышенной чувствительности к ингредиентам, входящим в состав препарата, при генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, при заболеваниях системы крови, при тяжелых нарушениях функции печени или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, аритмии, декомпенсированная сердечная недостаточность), гипертрофии или аденоме предстательной железы, закрытоугольной глаукоме, феохромоцитоме, вазоспастических заболеваниях (например, синдром Рейно), тиреотоксикозе, диабете, артериальной гипертензии, детям до 12-ти лет, при беременности и лактации.
Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Не рекомендуется принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.
Не превышайте указанную дозу. В случае передозировки, немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо.
Редко(<1/1 ООО):
Мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (наиболее часто у пациентов с имеющейся закрытоугольной глаукомой)
ЦНС: Нервозность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, раздражительность, беспокойство, психомоторное возбуждение.
Очень редко(<1/10 ООО):
Иммунная система: аллергический дерматит, высыпания, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некролиз), отек Квинке, анафилаксия.
Система кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Система дыхания: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
Сердечно-сосудистая система: Учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, Мочевыделительная система: Дизурия, задержка мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей, например, аденоме простаты)
При появлении необычной реакции обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки препарата обусловлены, как правило, парацетамолом. Парацетамол
Передозировка парацетамолом может вызвать повреждение печени. При подозрении на передозировку требуется немедленная врачебная помощь, даже если признаков передозировки нет.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола. При приеме внутрь 5 г парацетамола и более может возникнуть повреждение печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— пациент длительно принимает карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени,
— пациент регулярно злоупотребляет алкоголем,
— пациенты с риском дефицита глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ- инфекции, голодание, истощение).
Симптомы передозировки в первые 24 часа после приема парацетамола: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе.
Повреждение печени может проявляться в течение от 12 до 48 часов после приема парацетамола. Могут развиться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравленияхпрогрессирование печеночной недостаточности может привести кразвитию энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отека мозга илетальному исходу. Острая почечная недостаточность, обусловленнаяострым тубулярным некрозом, проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Возможны также нарушения сердечного ритма и панкреатит. Несмотря на отсутствие явных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и, возможно, не отражают тяжести передозировки или риска повреждения органов. Если с момента приема парацетамола прошло менее 1 часа должен быть назначен активированный уголь. Плазменные концентрации парацетамола должны оцениваться через 4 часа и позже после приема препарата (ранее определение концентрации ненадежно). До 24 часов после приема парацетамола может быть назначен N-ацетилцистеин, однако максимальный лечебный эффект достигается при назначении N-ацетилцистеина до 8 часов после приема парацетамола. При необходимости пациенту должно быть проведено внутривенное введение N- ацетилцистеина, в соответствии с установленной схемой дозирования. Если у пациента можно вызвать рвоту, прием метионина может быть подходящей альтернативой для удаленных от центра районов. Лечение пациентов, имеющих серьезные нарушения функции печени, должно проводиться в специализированных отделениях.
Лечение: если оно может быть начато в течение 10 часов после приёма парацетамола, включает промывание желудка. Возможно применение ацетилцистеина, метионина. Если прошло более 10 часов после приёма препарата, может возникнуть необходимость гемоперфузии. Симптоматическая терапия. Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлоридом: гипертензия, учащенное сердцебиение, аритмия, раздражительность, беспокойство, судороги, затруднение мочеиспускания, задержка мочи, галлюцинации и затруднение дыхания.
Лечение: симптоматическое. Мероприятия направлены на восстановление дыхания и контроль АД. Выраженная гипертензия может потребовать применения адреноблокаторов, таких как фентоламин. При судорогах назначают противосудорожные препараты.
Кофеин
Симптомы: боль в эпигастрии, рвота, повышенный диурез, тахикардия или сердечная аритмия, стимуляция центральной нервной системы (бессоница, беспокойство, возбуждение, волнение, тремор, конвульсии).
Лечение: Специфического антидота нет, но поддерживающая терапия, такая как применение антагонистов бета-адренорецепторов может облегчить •кардиотоксический эффект.
Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: тошнота, абдоминальный дискомфорт, диарея (при одномоментном приеме более 3000 мг).
Ингибиторы моноаминооксидазы: одновременный прием может привести к гипертензии, гипертоническому кризу.
Трициклические антидепрессанты, симпатомиметики: одновременный прием с фенилэфрином может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты: фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов, повышая риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, в том числе гипертензии.
Дигоксин и другие сердечные гликозиды: одновременный прием с фенилэфрином может повышать риск аритмии и сердечного приступа.
Варфарин и другие кумарины: антикоагуляционный эффект может быть усилен длительным регулярным ежедневным приемом парацетамола, увеличивая риск кровотечения. Разовые дозы подобного эффекта не вызывают.
Домперидон и метоклопрамид повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола из желудочно-кишечного тракта.
Повышенный риск эрготизма при взаимодействии с алкалоидами спорыньи.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ. Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.
Перед приемом препарата необходима консультация врача пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:
В случае развития головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами.
Таблетки. По 12 таблеток в блистерах (пвх/алюминиевая фольга). 1 блистер вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
Хранить при температуре не выше 25С°.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Действующие вещества
— аскорбиновая кислота (ascorbic acid)
— парацетамол (paracetamol)
— фенилэфрина гидрохлорид (phenylephrine)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонно-медовый) от серовато-белого с бежевым оттенком до светло-коричневого цвета с белыми, светло-коричневыми и темно-коричневыми включениями, гетерогенный; приготовленный раствор мутный, от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нерастворимыми включениями белого цвета и характерным запахом лимона и меда.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 750 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
| аскорбиновая кислота* | 60 мг |
* покрытая этилцеллюлозой (не менее 0.03% от общей массы порошка в 1 пакетике).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 600 мг, натрия сахаринат — 10 мг, натрия цитрат — 500 мг, ароматизатор лимонный PHS-163671 — 100 мг, ароматизатор медовый PFW PHS-050860 — 75 мг, ароматизатор медовый Felton F7624P — 125 мг, краситель карамель 626 — 50 мг, крахмал кукурузный — 200 мг, аспартам — 50 мг, сахароза — 2468.5 мг.
5 г — пакетики из ламината (3) — пачки картонные×.
5 г — пакетики из ламината (5) — пачки картонные×.
5 г — пакетики из ламината (10) — пачки картонные×.
× допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрин — альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при «первом прохождении» через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы — 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания
Симптоматическое лечение простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью, ознобом, заложенностью носа, болями в горле и носовых пазухах.
Противопоказания
Выраженные нарушения функции печени; выраженные нарушения функции почек; гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз); заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия); артериальная гипертензия; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены), других парацетамолсодержащих лекарственных препаратов; детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм, предназначенных для взрослых); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
C осторожностью
Доброкачественные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период лактации (грудного вскармливания), облитерирующие заболеваниях сосудов (синдром Рейно), глаукома (исключая закрытоугольную глаукому).
Дозировка
Для приема внутрь. Разовую дозу принимают через каждые 4-6 ч, в зависимости от возраста. Курс лечения — не более 5 дней.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; очень редко — анафилаксия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС: очень редко — головокружение, головная боль, бессонница.
Со стороны органов чувств: редко — мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, сердцебиение, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Лекарственное взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола.
Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина — риск задержки мочи, сухости во рту, запора.
ГКС — риск развития глаукомы.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина.
Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты — симпатомиметический эффекты фенилэфрина.
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.
При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Особые указания
Если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения данного средства, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При появлении головокружения на фоне применения препаратов, содержащих данную комбинацию, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность и лактация
С осторожностью следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказание — детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм, предназначенных для взрослых).
При нарушениях функции почек
Противопоказание — выраженная почечная недостаточность.
При нарушениях функции печени
Противопоказание — выраженная печеночная недостаточность.
Описание препарата КОЛДРЕКС ХотРем основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
- Харенко Е. А., Ларионова Н. И., Демина Н. Б. Мукоадгезивные лекарственные формы. Химико-фармацевтический журнал. 2009; 43(4): 21–29. DOI: 10.30906/0023-1134-2009-43-4-21-29.
- Wunderlich, «Geschichte der Medicin» (Штуттгардт, 1958).
- М.П. Киселева, З.С. Шпрах, Л.М. Борисова и др. Доклиническое изучение противоопухолевой активности производного N-гликозида индолокарбазола ЛХС-1208. Сообщение II // Российский биотерапевтический журнал. 2015. № 3. С. 41-47.
- https://apteka.103.by/koldreks-instruktsiya/.
- https://health.mail.ru/drug/coldrex_hotrem/.
- Debjit B., Rishab B., Darsh G., Parshuram R., Sampath K. P. K. Gastroretentive drug delivery systems- a novel approaches of control drug delivery systems. Research Journal of Science and Technology;10(2): 145–156. DOI: 10.5958/2349-2988.2018.00022.0.
