MashMash

ГОНАЛ-Ф 33МКГ/0,75МЛ N1 ШПРИЦ-РУЧКА Р-Р Д/ПОДКОЖ+ИГЛА N12

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:раствор для подкожного введения
• Первичная упаковка:Шприц-ручка
• В упаковке:1

Показания

-Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом; -Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий; -Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона); -Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Характеристики

Страна производителя Италия Форма выпуска 1 предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом 12 одноразовых игл для инъекций Хранить в холодильнике Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей

Лекарственная форма

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Состав

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Общее описание

Фолликулостимулирующее средство.

Особые условия

Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары с выявлением противопоказаний к вынашиванию беременности. В частности, проводят диагностику гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию. При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов. Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После протокола индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием. Частота прерывания беременностей после протоколов индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия. Информируйте врача обо всех типах аллергических реакций, которые Вы имеете на препараты. Информируйте врача о всех препаратах, которые Вы принимаете или принимали до начала лечения ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии. Обязательно отметьте на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не используйте раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. В пределах срока годности допускается хранение препарата без холодильника в течение 28 дней при температуре не выше 25°С. Препарат должен быть уничтожен, если он в течение этого периода не использован. Применение во время беременности и лактации В периоды беременности и лактации препарат ГОНАЛ-ф® не назначается. Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность пациентки к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона — снижается (требуется увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная аккумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ). После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыве-дения составляет примерно 24 часа. Величины равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания

-Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом; -Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий; -Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона); -Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипотала-мо-гипофизарные опухоли . У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать: -у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе. -у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По — видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичника, который более подробно описан в разделе » Особые указания».

Побочные действия

Местная реакция: боль и гиперемия в месте инъекции. Возможно возникновение лихорадки, головной боли и артралгии. Со стороны эндокринной и половой систем: эктопическая беременность (чаще у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма — боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела, увеличение яичников, формирование кист яичников, тяжелая форма (в редких случаях)- возникновение больших кист яичников, склонных к разрыву, асцит, гидроторакс). В редких случаях тромбоэмболия, аллергические реакции. У мужчин — гинекомастия, акне и увеличение массы тела.

ГОНАЛ-Ф

Клинико-фармакологическая группа

Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон

Действующее вещество

— фоллитропин альфа (follitropin alfa)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) и иглами (2 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы 3 шт.) и иглами (6 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы 5 шт.) и иглами (10 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) — пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы 10 шт.) и иглами (20 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л.

После повторных инъекций Гонал-ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.

Выведение

После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс — 0.6 л/ч.

Показания

У женщин:

• для овариальной стимуляции при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном;
• для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• для овариальной стимуляции при гипогонадотропных состояниях (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

• для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

• опухоли гипоталамуса или гипофиза;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Женщины

• беременность;
• объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• карцинома яичника;
• рак матки;
• рак молочных желез;
• аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью;
• первичная овариальная недостаточность;
• преждевременная менопауза.

Мужчины

• первичная тестикулярная недостаточность.

Дозировка

Препарат вводят п/к.

Женщины

При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5-75 МЕ с интервалом 7 или (предпочтительно) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции — 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф — однократно вводят рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую дозу, по сравнению с предыдущим циклом.

Для контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем через 5-20 дней). После выполнения последней инъекции препарата Гонал-ф через 24-48 ч однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-ф, как правило, назначают ежедневно п/к в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу Гонал-ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчины

При гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Правила приготовления раствора для инъекций и введения препарата

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона; одну иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения; контейнер для утилизации.

3. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона; медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Для лучшего растворения следует вращать флакон, но не трясите его.

4. После растворения лиофилизата, проверить прозрачность раствора, не содержит ли он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить иглу шприца из флакона.

Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, то следует медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до тех пор, пока не будет получена нужная доза. Если назначен лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с препаратом Гонал-ф, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов.

5. Сменить иглу на иглу для п/к введения. При наличии пузырьков воздуха в шприце, следует повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень до тех пор, пока все пузырьки не исчезнут.

6. Немедленно ввести раствор. Лечащий врач или медсестра должны заранее посоветовать пациенту, в какое место следует делать инъекцию — в живот или в бедро.

Про проведении п/к инъекции следует сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45° или 90°. При инъекции следует нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого следует немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном. Не вводить в/в.

7. Сразу после окончания инъекции следует выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10, <1/100), часто (>1/100, <1/1000), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Женщины

Со стороны репродуктивной системы: очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; редко — тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, кроме того, отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой — ухудшение течения или обострение заболевания.

Аллергические реакции: очень редко — слабо выраженные покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание, тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия).

Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Прочие: лихорадка, артралгия, острая легочная недостаточность.

Мужчины

Дерматологические реакции: часто — угри (акне).

Со стороны эндокринной системы: часто — гинекомастия.

Со стороны половой системы: часто — варикоцеле.

Местная реакция: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Прочие: часто — увеличение массы тела.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-ф не сообщалось. При применении препарата в чрезмерных дозах, по-видимому, следует ожидать развития СГЯ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ — снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-ф с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Особые указания

Гонал-ф способен вызывать различные побочные реакции, поэтому его должны назначать только врачи-специалисты, непосредственно занимающиеся проблемами бесплодия.

Перед началом терапии требуется обследование бесплодной пары, в частности, проведение исследований для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований; при необходимости — назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательных репродуктивных технологий. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-ф требуется проведение тщательного мониторинга. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом Гонал-ф требуется оценка состояния яичников с помощью УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается, по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями у женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет 2-5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.

Пациенты должны информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются, а также обо всех препаратах, которые получает пациент до начала лечения препаратом Гонал-ф.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-ф.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-ф не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию препаратом Гонал-ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

В случае назначения препарата Гонал-ф вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Гонал-ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Беременность и лактация

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Описание препарата ГОНАЛ-Ф основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.