Омник Окас : инструкция по применению | Компетентно о здоровье на iLive

Содержание

Омник® (Omnic®)

Действующее вещество:ТамсулозинТамсулозин

Лекарственная форма: &nbspкапсулы с модифицированным высвобождением Состав:

Каждая капсула содержит:

Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг; состав оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг;

* — на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е-172 и шеллак.

Описание:Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и оливково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета. Фармакотерапевтическая группа:Альфа1-адреноблокатор Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика:

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы — 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания:Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Беременность и лактация:

Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочные эффекты:

	Частые (> 1 %, < 10 %)	Нечастые (> 0,1 %, < 1 %)	Редкие (> 0,01 %, < 0,1 %)	Очень редкие (< 0,01 %)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы		Ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Запор, диарея, тошнота, рвота
Нарушения общего состояния		Астения
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение (1,3 %)	Головная боль	Обморок
Нарушения со стороны репродуктивной системы	Нарушения эякуляции			Приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Ринит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Сыпь, зуд, крапивница	Ангионевротический отек	Синдром Стивенса-Джонсона

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Взаимодействие:

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания:

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой категории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Форма выпуска/дозировка:Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. Упаковка:

По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:4 года. Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:П N013915/01 Дата регистрации:21.05.2008 / 30.07.2020 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО Россия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspАСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. Нидерланды Дата обновления информации: &nbsp22.02.2021 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Медицинский эксперт статьи

Алексей Портнов, медицинский редактор

Последняя редакция: 11.04.2020

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Омник окас обладает антидизурическими и α-адренолитическими свойствами.

[1], [2]

Фармакологическая группа

Альфа-адреноблокаторы

Средства

влияющие на обмен веществ в предстательной железе

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитические препараты

Показания к применению Омника Окаса

Применяется для лечения расстройств мочеиспускательных процессов, возникающих на фоне такого заболевания, как аденома простаты.

Форма выпуска

Выпуск реализуется в таблетках, по 10 либо 30 штук внутри коробки.

Фармакодинамика

Действующим элементом лекарства является тамсулозин, который входит в категорию веществ, специфически и конкурентно блокирующих деятельность постсинаптических α1-адренорецепторов, имеющих особенное сродство в отношении их α1A, а также α1D подтипов (они ответственны за релаксацию тканей гладкой мускулатуры простаты, простатической области уретры, а также шейки мочевика).

Употреблённая внутрь порция тамсулозина, составляющая 400 мкг, увеличивает скорость мочеиспускательного процесса и ослабляет тонус мышц уретры и простаты, в результате чего улучшается мочевой отток и снижается отрицательная симптоматика, связанная с нестабильной функцией мочевика. Подобный эффект уменьшает признаки обструкции и раздражения, вызванные аденомой простаты, сохраняющейся даже при продолжительной терапии.

Как и остальные α1A-адренорецепторы, тамсулозин может уменьшать значения АД, ослабляя периферическое сопротивление, но следует отметить, что ежедневное применение 400 мкг вещества не приводило к клинически существенному снижению уровня АД.

Так как таблетки препарата имеют медленный тип высвобождения действующего компонента, тамсулозин секретируется медленно, демонстрируя экспозицию с минимальным варьированием плазменных показателей лекарства в период последующих 24-х часов.

Фармакокинетика

Абсорбция тамсулозина протекает внутри кишечника, где всасывается около 57% употреблённой порции медикамента. Приём еды при этом не оказывает воздействия на степень всасывания.

Тамсулозин демонстрирует линейные фармакокинетические параметры. После приёма 1-ой таблетки ЛС внутрь натощак, Cmax вещества в среднем отмечается по истечении 6-ти часов. К 4-ому дню курса регистрируется равновесный уровень элемента с наивысшими показателями внутри сыворотки, отмечающимися по истечении 4-6-ти часов с момента употребления ЛС (без привязки к приёму еды). В это же время Cmax тамсулозина внутри плазмы возрастает до отметки 11 нг/мл (сравнительно со значением 6 нг/мл, которое наблюдается при использовании первой порции). Минимальный сывороточный уровень лекарства составляет 40% от значений Cmax внутри плазмы.

У людей, которые применяют Омник Окас, отмечаются существенные индивидуальные различия относительно плазменных значений тамсулозина при 1-кратном и многоразовом употреблении.

Плазменный синтез вещества с белком составляет около 99%, а значения Vd равны примерно 0,2 л/кг.

Тамсулозин достаточно медленно проходит печеночные обменные процессы, при которых отмечается секреция менее активных метаболических продуктов вещества. Внутри кровяной плазмы большая часть медикамента пребывает в неизменённом состоянии. Лекарство почти не воздействует на функцию микросомальных энзимов печени.

При печеночных болезнях не нужно изменять размеры дозировок лекарства.

Тамсулозин вместе со своими метаболическими продуктами в большей степени выводится через почки (при этом 4-6% лекарства экскретируется в неизменённом состоянии).

Срок полураспада 1-разовой порции ЛС после приёма таблеток внутрь составляет приблизительно 19 часов, а при равновесных значениях — 15 часов.

Противопоказания

Среди абсолютных противопоказаний:

недостаточность в работе печени, имеющая тяжёлую степень выраженности;
ортостатический коллапс;
присутствие гиперчувствительности в отношении тамсулозина либо остальных компонентов препарата.

Относительные противопоказания медикамента:

сниженные значения АД;
расстройство печеночной деятельности;
недостаточность в работе почек, имеющая хронический характер (показатели КК — ниже 10-ти мл/минута).

Побочные действия Омника Окаса

Использование медикамента может спровоцировать возникновение разнообразных побочных проявлений:

рвота, понос, запор, а также тошнота;
головные боли, астения, головокружение, обморок (изредка);
насморк, крапивница, зуд или высыпания на эпидермисе и отёк Квинке (изредка);
приапизм (единично) либо расстройство эякуляции.

Также единично отмечалось возникновение синдрома узкого зрачка у людей, которые ранее перенесли хирургическую процедуру, связанную с катарактой.

Способ применения и дозы

Препарат применяют в порции 1 таблетка (400 мкг), с 1-разовым употреблением за сутки. Таблетки принимают без привязки к употреблению еды. Длиться такой терапевтический цикл может без ограничений по времени. Медикамент может использоваться для проведения непрерывных лечебных курсов.

Таблетку проглатывают целиком — запрещено разжёвывать её, чтобы избежать отрицательного воздействия в связи с медленным процессом высвобождения действующего элемента Омник окаса.

Передозировка

Отравление обычно проявляется в форме снижения показателей АД, а также развития тахикардии компенсаторного характера.

Чтобы предотвратить дальнейшую абсорбцию тамсулозина, следует провести процедуры, требующиеся для очистки ЖКТ (желудочное промывание и клизма), а помимо этого назначить пероральное употребление сорбентов. Значения АД и ЧСС у больного могут быть самостоятельно восстановлены, если уложить его горизонтально. При отсутствии результата после использования этого способа, требуется принять решение о возможной необходимости приёма ЛС, увеличивающих уровень ОЦК, а кроме этого назначить, если потребуется, вазоконстрикторы.

В процессе устранения последствий передозировки требуется отслеживать состояние работы почек. Из-за интенсивного плазменного синтеза тамсулозина с белком, существенная его экскреция при гемодиализе маловероятна.

Взаимодействия с другими препаратами

Комбинация с варфарином, симвастатином, а кроме этого диазепамом, амитриптилином, диклофенаком и пропранололом, а также трихлорметиазидом, глибенкламидом и хлормадиноном не приводит к изменениям показателей свободной фракции лекарства внутри плазмы (in vitro), так же, как и тамсулозин не оказывает воздействия на значения свободной фракции пропранолола, хлормадинона и диазепама с трихлорметиазидом.

Сочетание с остальными лекарствами из категории блокирующих деятельность α1-адренорецепторов может вызывать потенцирование антигипертензивного эффекта.

Комбинирование ЛС с циметидином способно слегка повысить значения тамсулозина внутри плазмы, в то время как сочетание с фуросемидом вызывает их снижение. Но при подобных изменениях не требуется корректировка порций Омник Окаса, потому как плазменный уровень его действующего вещества остаётся в допустимых границах.

Выполненные in vitro тесты метаболических трансформаций, осуществляющихся внутри печени, не зарегистрировали развития взаимодействия между тамсулозином и глибенкламидом, финастеридом, а кроме этого амитриптилином и сальбутамолом.

Комбинация с диклофенаком или варфарином слегка увеличивает скорость выведения тамсулозина.

Одновременное использование лекарства с атенололом, эналаприлом, теофиллином либо нифедипином не приводит к развитию каких-либо терапевтических взаимодействий.

[3], [4], [5]

Условия хранения

Омник Окас требуется содержать при температурных значениях, не превышающих отметки, составляющей 25°C.

Срок годности

Омник Окас может использоваться в пределах 36-ти месяцев с даты выпуска медикаментозного средства.

Аналоги

Аналогами лекарства являются препараты Альфатам, Омник, Аденорм с Сонизином, Омсулозином и Ревокарином, а помимо этого Профлосин, Урофрин и Омнипрост. Кроме того в списке Сонизин, Дальфаз, Алфирум, Фокусин с Аводартом, Корнам, Альфузозин, Альфатер, Дальфузин, Сетегис, Урорек и другие.

Отзывы

Омник Окас получает от урологов большое количество положительных комментариев на медицинских форумах. Благодаря его лекарственной форме, при которой таблетки имеют медленное высвобождение, он демонстрирует более стабильное воздействие (если сравнить с капсулами простого Омника), а вместе с этим гораздо реже приводит к появлению побочных признаков, которые при этом обладают более слабой выраженностью. Именно поэтому людям, имеющим проблемы с мочеиспускательными процессами, его назначать предпочтительнее.

Отзывы больных, лечащихся этим препаратом, менее однозначны, потому как помимо положительного влияния на процесс лечения препарат оказывает и выраженный отрицательный эффект — например, снижает потенцию, уменьшает уровень АД и приводит к расстройствам эякуляции.

Код по МКБ-10

N40 Гиперплазия предстательной железы

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Омник Окас» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Литература:

Puccinotti, «Storia della medicina» (Ливорно, 1954—1959).
Киржанова Е. А., Хуторянский В. В., Балабушевич Н. Г., Харенко А. В., Демина Н. Б. Методы анализа мукоадгезии: от фундаментальных исследований к практическому применению в разработке лекарственных форм. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2014; 3(8): 66–80. DOI: 10.33380/2305-2066-2019-8-4-27-31.
Pund A. U., Shandge R. S., Pote A. K. Current approaches on gastroretentive drug delivery systems. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2020; 10(1): 139–146. DOI: 10.22270/jddt.v10i1.3803.
https://www.lsgeotar.ru/omnik-6639.html.
https://ilive.com.ua/health/omnik-okas_129736i15828.html.
Bangun H., Aulia F., Arianto A., Nainggolan M. Preparation of mucoadhesive gastroretentive drug delivery system of alginate beads containing turmeric extract and anti-gastric ulcer activity. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2019; 12(1):316–320. DOI: 10.22159/ajpcr.2019.v12i1.29715.