Викасол (Vicasol)

Викасол (Vikasol)

Лекарственная форма: &nbspраствор для внутримышечного введения Состав:

На 1 мл:

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат — 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание:Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Фармакотерапевтическая группа:Витамина K аналог синтетический АТХ: &nbsp

B.02.B.A.02 Менадион

B.02.B.A Витамин K

Фармакодинамика:

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия.

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (фактор Кристмаса), X (фактор Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует фермент витамин К-эпоксидредуктазу (К-витаминредуктазу) гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе витамин К-зависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свертывания), а также протеинов С и S-факторов противосвертывающей системы.

Начало эффекта после внутримышечного введения — через 8-24 ч.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезенке, миокарде).

В организме превращается в витамин К2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее — в почках. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы.

Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания:

— Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;

— гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);

— кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;

— в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий;

— геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика);

— профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением;

— передозировка препаратов-антагонистов витамина К (фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью:

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипсрбилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). В этих случаях при необходимости применения витамина К назначают фитоменадион.

На время применения препарата прекращают грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая доза — 30 мг, максимальная суточная доза — 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам.

Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва повторно 3-4 дня. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

Длительность лечения устанавливает врач индивидуально каждому пациенту.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Нарушения со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушение со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Местные реакции: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и тоже место, «профузный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Передозировка:

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата. Под контролем свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

Взаимодействие:

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона.

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное применение с антибиотиками широко спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск гемолитической анемии.

Особые указания:

Назначение препарата показано лишь в случае, когда невозможен прием витамина К внутрь.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда препарат неэффективен.

Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1 или 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла. Па ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачки из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту Регистрационный номер:ЛП-005068 Дата регистрации:24.09.2018 / 14.04.2020 Дата окончания действия:24.09.2023 Владелец Регистрационного удостоверения:ВЕЛФАРМ, ООО ВЕЛФАРМ, ООО Республика Сан-Марино Производитель: &nbsp Дата обновления информации: &nbsp27.10.2020 Иллюстрированные инструкции Инструкции

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат -10,0 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 1,0 мг, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М — до pH 2,2-3,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), является коферментом витамин К-эпоксидредуктазы, которая участвует в синтезе факторов свертывания крови II, VII, IX и Х, протеинов С и S.

Оказывает непрямое гемостатическое действие за счет синтеза de novo соответствующих факторов свертывания крови. Начало эффекта после внутримышечного введения — через 8-24 ч.

После внутримышечного введения легко и быстро распределяется. В незначительных количествах накапливается в тканях. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение свертывания крови, вследствие снижения содержания факторов свертывания крови II, VII, IX, X, на фоне приема некоторых лекарственных средств (непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), нарушения всасывания витамина К в кишечнике (особенно при обтурационной желтухе), абеталипопротеинемии, парентерального питания.

Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.

Профилактически, при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность.

Беременность и лактация:

Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата во время беременности и в период родов может вызвать риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время применения препарата кормление грудью прекращают.

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых и детей от 14 лет: разовая доза — 10-15 мг, максимальная разовая доза — 30 мг, максимальная суточная доза — 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

Продолжительность лечения 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Назначение препарата показано лишь в случае, когда невозможен прием витамина К внутрь.

В виду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии и болезни Верльгофа лекарственный препарат неэффективен.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в том числе эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Местные реакции: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие: гипербилирубинемия, желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у грудных детей); головокружение, транзиторное снижение артериального давления, «профузный» пот, тахикардия, «слабое» наполнение пульса, изменение вкусовых ощущений.

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата. Под контролем показателей свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона.

Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).

Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).

Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск гемолитической анемии.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.